ProspecteMedicamente

Prospecte Medicamente, Indicatii terapeutice


Cauta un prospect:

Prospect Adenuric

Denumire comerciala: Adenuric / FEBUXOSTATUM

Producator: Ipsen Manufacturing Ireland Ltd

Adenuric se utilizeaza pentru tratarea hiperuricemiei (cresterea nivelurilor sanguine de acid uric si „urat”) cronice (de lunga durata).

Hiperuricemia poate determina formarea si acumularea cristalelor de urat la nivelul articulatiilor si al rinichilor. Daca acest fenomen apare la nivelul articulatiilor si determina durere , apare boala cunoscuta sub numele de „ guta ”.
Adenuric se utilizeaza la pacientii care prezinta deja semne ale acumularii cristalelor, inclusiv artrita (aparitia durerii si a inflamatiei la nivelul articulatiilor) sau aparitia tofilor gutosi („noduli”, depozite mai mari de cristale de urat care pot determina distructia articulatiei si a osului).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Adenuric este un medicament care contine substanta activa febuxostat. Este disponibil sub forma de comprimate de culoare galbena (80 si 120 mg).

Cum se utilizeaza Adenuric?
Doza recomandata de Adenuric este de 80 mg o data pe zi. Se poate administra cu sau fara alimente .
In mod obisnuit, Adenuric reduce nivelurile sanguine de acid uric in doua saptamani, dar doza poate fi crescuta la 120 mg o data pe zi daca dupa doua pana la patru saptamani nivelurile sanguine de acid uric se mentin peste 6 mg la decilitru. Atacurile de guta pot inca sa mai apara in timpul primelor cateva luni de tratament , de aceea se recomanda ca pacientii sa primeasca alte medicamente pentru prevenirea atacurilor de guta , cel putin in primele sase luni de tratament cu Adenuric. Tratamentul cu Adenuric nu trebuie intrerupt daca apare un atac de guta .
La pacientii cu afectiuni severe hepatice sau renale nu au fost studiate siguranta si eficacitatea medicamentului Adenuric. Nu se recomanda utilizarea acestui medicament la copiii sau la pacientii care au suferit un transplant de organ , deoarece nu a fost studiata administrarea medicamentului la aceste grupe de pacienti.

Cum actioneaza Adenuric?
Substanta activa continuta de Adenuric, febuxostatul, scade productia de acid uric. actioneaza prin blocarea unei enzimei numita „xantin oxidaza ” care este necesara productiei de acid uric in organism. Prin scaderea productiei de acid uric, Adenuric poate reduce nivelurile sanguine de acid uric si le poate mentine la un nivel scazut, impiedicand acumularea cristalelor. Acest lucru ajuta la reducerea simptomelor de guta . mentinerea nivelurilor scazute de acid uric poate, de asemenea, reduce tofii gutosi.

Cum a fost studiat Adenuric?
Efectele Adenuric au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Eficacitatea Adenuric a fost evaluata in doua studii principale care au implicat in total 1 834 de pacienti cu hiperuricemie si guta .
Primul studiu, desfasurat pe 1 072 de pacienti, a comparat eficacitatea a trei doze de Adenuric (80, 120 si 240 mg o data pe zi) cu cea a unui placebo (preparat inactiv) si cu cea a alopurinolului (un alt medicament utilizat in tratarea hiperuricemiei). Studiul a durat sase luni.
Cel de-al doilea studiu a comparat doua doze de Adenuric (80 si 120 mg o data pe zi) cu alopurinolul la 762 de pacienti timp de un an.
In ambele studii, alopurinolul a fost utilizat in doza de 300 mg o data pe zi, exceptand pacientii cu afectiuni renale care au primit 100 mg. masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de numarul de pacienti la care ultimele trei niveluri sanguine de acid uric au fost sub 6 mg/dl. Nivelurile sanguine de acid uric au fost masurate lunar.

Ce beneficii a prezentat Adenuric in timpul studiilor?
Adenuric a fost mai eficace decat alopurinolul si decat placebo pentru reducerea nivelurilor sanguine de acid uric.
In primul studiu, 48% din pacientii care au primit 80 mg de Adenuric o data pe zi (126 din 262) si 65% din pacientii care au primit 120 mg o data pe zi (175 din 269) au prezentat niveluri sanguine de acid uric sub 6 mg/dl la ultimele trei determinari. Acest rezultat a fost comparat cu 22% din pacientii care au primit alopurinol (60 din 268) si niciun pacient din cei 134 de pacienti care au primit placebo.
In cel de-al doilea studiu, dupa un an, au fost observate rezultate similare.

Care sunt riscurile asociate cu Adenuric?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adenuric (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt durerea de cap, diareea , greata (starea de rau), eruptia tegumentara si modificarea rezultatelor testelor hepatice . De asemenea, poate exista un risc crescut de aparitie a efectelor secundare la nivelul inimii si al vaselor de sange, in special la pacientii care au prezentat antecedente de afectiuni cardiace . Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Adenuric, a se consulta prospectul.
Adenuric nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la febuxostat sau la oricare alt ingredient al acestui medicament .

Alte informatii despre Adenuric:
Comisia Europeana a acordat societatii Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) o autorizatie de introducere pe piata pentru Adenuric, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 21 aprilie 2008.